1. Trong những năm gần đây, với sự phát triển của ngành thiết bị y tế và nhu cầu sức khỏe ngày càng cao của con người, tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế ngày càng được quan tâm nhiều hơn. Vậy thiết bị y tế là gì?
Trả lời: Theo Quy định hiện hành về quản lý và giám sát trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế là dụng cụ, thiết bị, thiết bị, thuốc thử chẩn đoán in vitro và chất hiệu chuẩn, vật liệu và các vật dụng tương tự hoặc liên quan khác được sử dụng trực tiếp hoặc gián tiếp trên cơ thể người , bao gồm tất cả Phần mềm máy tính cần thiết; công dụng của nó chủ yếu thu được thông qua các phương pháp vật lý, không thông qua dược lý, miễn dịch học hoặc chuyển hóa, hoặc mặc dù các phương pháp này có liên quan nhưng chỉ đóng vai trò phụ trợ; mục đích của nó là:
(1) Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm bớt bệnh tật;
(2) Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc bồi thường chức năng của thương tật;
(3) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ cấu trúc sinh lý hoặc quá trình sinh lý;
(4) Hỗ trợ hoặc bảo trì sự sống;
(5) Kiểm soát thai nghén;
(6) Cung cấp thông tin cho mục đích y tế hoặc chẩn đoán bằng cách kiểm tra các mẫu từ cơ thể người.
Các yếu tố để xác định xem đó có phải là thiết bị y tế hay không:
Sử dụng thiết bị-cơ thể con người
Danh mục thiết bị-dụng cụ, thiết bị, thiết bị, vật liệu, phần mềm, khác
Dạng thiết bị --- sử dụng một lần hoặc kết hợp
Mục đích của thiết bị --- chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm bớt thiệt hại do bệnh tật (bù chức năng: răng giả, chỉnh hình); kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ các cấu trúc sinh lý hoặc các quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống (máy thở, máy hút đờm, máy hồi sức tim phổi, máy lọc thận, khoa chăm sóc đặc biệt, máy khử rung nhĩ); kiểm soát thai nghén; kiểm tra mẫu người để cung cấp thông tin cho các mục đích y tế hoặc chẩn đoán
Phương thức hoạt động --- Các tiện ích chủ yếu có được thông qua các phương pháp vật lý, không thông qua dược lý học, miễn dịch học hoặc chuyển hóa, hoặc mặc dù các phương pháp này có liên quan nhưng chỉ đóng vai trò phụ trợ
2. Quốc gia của tôi quản lý các sản phẩm thiết bị y tế như thế nào?
Trả lời: Hiện tại, nước tôi cũng như hầu hết các nước đều thực hiện quản lý phân loại sản phẩm trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro. Nói chung, rủi ro của trang thiết bị y tế được đánh giá bằng cách xem xét toàn diện các yếu tố như mục đích dự kiến, đặc điểm cấu tạo và phương pháp sử dụng của trang thiết bị y tế và trang thiết bị y tế được chia thành ba loại theo mức độ rủi ro.
Loại đầu tiên đề cập đến các sản phẩm có mức độ rủi ro thấp và có thể được đảm bảo an toàn và hiệu quả thông qua quản lý thường xuyên. Chẳng hạn như: dụng cụ phẫu thuật (dao, kéo, kẹp, nhíp, móc), dụng cụ nạo, phim X-quang y tế, áo phẫu thuật, mũ phẫu thuật, găng tay khám, băng gạc, túi dẫn lưu, v.v.
Loại thứ hai là các thiết bị y tế có rủi ro vừa phải và cần được kiểm soát và quản lý chặt chẽ để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của chúng. Như: kim khâu y tế, huyết áp kế, nhiệt kế, máy đo điện tim, máy điện não đồ, kính hiển vi, kim châm cứu, hệ thống phân tích sinh hóa, máy trợ thính, thiết bị siêu âm khử trùng, chỉ khâu không thấm nước, bao cao su, v.v.
Loại thứ ba là các thiết bị y tế có rủi ro cao hơn và cần có các biện pháp đặc biệt để kiểm soát và quản lý chặt chẽ nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của chúng. Chẳng hạn như: cấy máy tạo nhịp tim, kính áp tròng, kính nội nhãn, dao lấy nét khối u siêu âm, thiết bị chạy thận nhân tạo, thiết bị cấy ghép, stent mạch máu, máy gây mê toàn diện, vật liệu cấy ghép nha khoa, chỉ khâu hấp thụ y tế, ống thông nội mạch, v.v.
Trong những năm gần đây, hệ thống quản lý thuốc của tỉnh đã tuân thủ các nguyên tắc quản lý rủi ro và định hướng vấn đề, tập trung vào giống và rủi ro, đồng thời áp dụng nhiều hình thức khác nhau như kiểm tra cấp phép, kiểm tra định kỳ, kiểm tra không báo trước, kiểm tra liên quan đến nguyên nhân, theo dõi thanh tra và kiểm tra đặc biệt để tăng cường các thiết bị y tế. Việc giám sát đã đảm bảo an toàn cho người dân trong việc sử dụng vũ khí.
3. Làm thế nào để bảo quản và bảo dưỡng các thiết bị y tế đúng cách?
Trả lời: Nói chung, các phương pháp bảo quản, bảo trì và bảo dưỡng sản phẩm được đánh dấu trên hướng dẫn của thiết bị y tế và các hướng dẫn đặc biệt cũng được đưa ra đối với các thiết bị y tế có điều kiện hoặc phương pháp bảo quản đặc biệt. Miễn là nó được thực hiện theo các yêu cầu của hướng dẫn, các thiết bị y tế có thể được lưu trữ và bảo trì đúng cách. Ngoài ra, cần chú ý một số vấn đề sau khi bảo quản dụng cụ y tế tại nhà:
(1) Đối với các trang thiết bị y tế còn hạn sử dụng, hãy chú ý sử dụng trong thời hạn hiệu lực.
(2) Chú ý xem bao bì có vô trùng hay không. Đối với các dụng cụ y tế có bao bì vô trùng, đặc biệt chú ý không làm hỏng bao bì. Nếu bao bì bị hư hỏng, không sử dụng lại.
(3) Không sử dụng lại các dụng cụ sử dụng một lần.
(4) Một số thiết bị y tế dễ vỡ và cần được bảo quản đúng cách để tránh bị vỡ.
(5) Các thiết bị y tế gia đình sử dụng được lâu dài cần được bảo dưỡng thường xuyên hoặc đột xuất. Cần phải tìm một nhà sản xuất hoặc một tổ chức dịch vụ chính thức đặc biệt để hướng dẫn và cung cấp các dịch vụ cụ thể.