1. Trong những năm gần đây, với sự phát triển của ngành thiết bị y tế và nhu cầu ngày càng cao về sức khỏe của người dân, sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế ngày càng thu hút sự quan tâm. Vậy thiết bị y tế là gì?
Trả lời: Theo Quy định hiện hành về giám sát và quản lý thiết bị y tế, thiết bị y tế đề cập đến dụng cụ, thiết bị, thiết bị, thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm và bộ hiệu chuẩn, vật liệu và các vật dụng tương tự hoặc liên quan khác được sử dụng trực tiếp hoặc gián tiếp trên cơ thể con người, bao gồm tất cả các phần mềm máy tính cần thiết; tiện ích của nó chủ yếu thu được thông qua các phương pháp vật lý, không thông qua dược lý, miễn dịch học hoặc trao đổi chất, hoặc mặc dù các phương pháp này có liên quan nhưng chỉ đóng một vai trò phụ trợ; mục đích của nó là:
(1) Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm bớt bệnh tật;
(2) Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm thiểu hoặc bồi thường thiệt hại chức năng;
(3) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ cấu trúc sinh lý hoặc quá trình sinh lý;
(4) Hỗ trợ hoặc bảo trì cuộc sống;
(5) Kiểm soát thai kỳ;
(6) Cung cấp thông tin cho mục đích y tế hoặc chẩn đoán bằng cách kiểm tra các mẫu từ cơ thể con người.
Các yếu tố để xác định xem đó có phải là thiết bị y tế hay không:
Thiết bị sử dụng-cơ thể con người
Thiết bị thể loại-dụng cụ, thiết bị, thiết bị, vật liệu, phần mềm, khác
Biểu mẫu thiết --- hoặc sử dụng kết hợp
Mục đích thiết --- chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm tổn thương bệnh (bù chức năng: răng giả, chỉnh hình); kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ cấu trúc sinh lý hoặc quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc bảo trì cuộc sống (máy thở, máy hút đờm, máy hồi sức tim phổi, máy lọc thận, đơn vị chăm sóc tích cực, máy khử rung tim); kiểm soát mang thai; kiểm tra mẫu người để cung cấp thông tin cho mục đích y tế hoặc chẩn đoán
Phương thức hành động---Utilities chủ yếu thu được thông qua các phương pháp vật lý, không thông qua dược lý học, miễn dịch học hoặc trao đổi chất, hoặc mặc dù các phương pháp này có liên quan nhưng chỉ đóng một vai trò phụ trợ
2. Quốc gia của tôi quản lý các sản phẩm thiết bị y tế như thế nào?
Trả lời: Hiện nay, đất nước tôi, giống như hầu hết các quốc gia, thực hiện quản lý phân loại các sản phẩm thiết bị y tế theo mức độ rủi ro. Nói chung, rủi ro của các thiết bị y tế được đánh giá bằng cách xem xét toàn diện các yếu tố như mục đích dự định, đặc điểm cấu trúc và phương pháp sử dụng của các thiết bị y tế và thiết bị y tế được chia thành ba loại theo mức độ rủi ro.
Danh mục đầu tiên đề cập đến các sản phẩm có mức độ rủi ro thấp và có thể được đảm bảo an toàn và hiệu quả thông qua quản lý thường xuyên. Chẳng hạn như: dụng cụ phẫu thuật (dao, kéo, buộc, nhíp, móc), dụng cụ cạo, phim X-quang y tế, áo choàng phẫu thuật, mũ phẫu thuật, găng tay kiểm tra, băng gạc, túi thoát nước, v.v.
Loại thứ hai là các thiết bị y tế có rủi ro vừa phải và đòi hỏi phải kiểm soát và quản lý chặt chẽ để đảm bảo an toàn và hiệu quả của chúng. Chẳng hạn như: kim khâu y tế, máy đo huyết áp, nhiệt kế, điện tâm đồ, máy EEG, kính hiển vi, kim châm cứu, hệ thống phân tích sinh hóa, máy trợ thính, thiết bị khử trùng siêu âm, chỉ khâu không thấm nước, bao cao su, v.v.
Loại thứ ba là các thiết bị y tế có rủi ro cao hơn và yêu cầu các biện pháp đặc biệt để kiểm soát và quản lý chặt chẽ chúng để đảm bảo an toàn và hiệu quả của chúng. Chẳng hạn như: máy tạo nhịp tim cấy ghép, kính áp tròng, tròng kính nội nhãn, dao tập trung khối u siêu âm, thiết bị chạy thận nhân tạo, thiết bị cấy ghép, stent mạch máu, máy gây mê toàn diện, vật liệu cấy ghép nha khoa, chỉ khâu có thể hấp thụ y tế, mạch máu Ống thông bên trong, v.v.
Trong những năm gần đây, hệ thống quản lý thuốc của tỉnh đã tuân thủ các nguyên tắc quản lý rủi ro và định hướng vấn đề, tập trung vào các giống và rủi ro, và áp dụng nhiều hình thức khác nhau như kiểm tra cấp phép, kiểm tra thường xuyên, kiểm tra không báo trước, kiểm tra liên quan đến nguyên nhân, kiểm tra tiếp theo và kiểm tra đặc biệt để tăng cường các thiết bị y tế. Giám sát đã đảm bảo an toàn cho người dân trong việc sử dụng vũ khí.
3. Làm thế nào để lưu trữ và bảo trì thiết bị y tế đúng cách?
Trả lời: Nói chung, các phương pháp lưu trữ, bảo trì và bảo trì sản phẩm được đánh dấu trên hướng dẫn thiết bị y tế và hướng dẫn đặc biệt cũng được đưa ra cho các thiết bị y tế có điều kiện hoặc phương pháp lưu trữ đặc biệt. Miễn là nó được thực hiện theo các yêu cầu của hướng dẫn, các thiết bị y tế có thể được lưu trữ và bảo trì đúng cách. Ngoài ra, các vấn đề sau đây cần được chú ý khi lưu trữ các thiết bị y tế tại nhà:
(1) Đối với các thiết bị y tế có tuổi thọ, hãy chú ý sử dụng chúng trong thời hạn hiệu lực.
(2) Chú ý đến việc bao bì có vô trùng hay không. Đối với các thiết bị y tế có bao bì vô trùng, đặc biệt chú ý không làm hỏng bao bì. Nếu bao bì bị hư hỏng, không sử dụng lại.
(3) Không sử dụng lại dụng cụ sử dụng một lần.
(4) Một số thiết bị y tế dễ vỡ và nên được giữ đúng cách để tránh vỡ.
(5) Các thiết bị y tế gia đình có thể được sử dụng trong một thời gian dài cần được bảo trì thường xuyên hoặc không đều đặn. Cần phải tìm một nhà sản xuất hoặc một tổ chức dịch vụ chính thức đặc biệt để hướng dẫn và cung cấp các dịch vụ cụ thể.