Thiết bị y tế là gì?
& quot; Quy định về Giám sát và Quản lý Thiết bị Y tế" do Hội đồng Nhà nước ban hành ngày 4 tháng 1 năm 2000 có định nghĩa về thiết bị y tế, tức là thiết bị y tế đề cập đến các dụng cụ, thiết bị, đồ dùng, vật liệu hoặc các vật dụng khác được sử dụng trên cơ thể người một mình hoặc kết hợp, bao gồm cả phần mềm cần thiết. C & ocirc; ng; việc sử dụng nó trên bề mặt cơ thể và trong cơ thể không thu được bằng các phương tiện dược lý, miễn dịch học hoặc chuyển hóa, nhưng các phương tiện này có thể tham gia và đóng một vai trò phụ trợ nhất định; việc sử dụng nó nhằm đạt được các mục đích mong đợi sau:
Phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị, theo dõi và giảm thiểu bệnh tật;
Chẩn đoán, điều trị, giám sát, giảm nhẹ và bồi thường thương tật hoặc tàn tật;
Nghiên cứu, thay thế và điều chỉnh các quá trình giải phẫu hoặc sinh lý;
Kiểm soát mang thai.
Trang thiết bị y tế được chia thành bao nhiêu loại? Làm thế nào để phân biệt?
Thiết bị y tế được chia thành ba loại:
Loại đầu tiên: các thiết bị y tế có thể đảm bảo an toàn và hiệu quả của chúng thông qua việc quản lý thường xuyên. Chẳng hạn như hầu hết các dụng cụ phẫu thuật, ống nghe, phim X quang y tế, thiết bị bảo vệ tia X y tế, điện di tự động, máy ly tâm y tế, máy thái, ghế nha khoa, máy tiệt trùng sôi, băng gạc, dụng cụ hỗ trợ băng bó, áo choàng phẫu thuật, mũ phẫu thuật, Khẩu trang , túi lấy nước tiểu, v.v.
Loại thứ hai: các thiết bị y tế cần được kiểm soát độ an toàn và hiệu quả. Như nhiệt kế lâm sàng, huyết áp kế, thiết bị chẩn đoán điện tâm đồ, nội soi quang học, thiết bị điều trị nha khoa toàn diện, bông thấm y tế, v.v.
Loại thứ ba: được cấy vào cơ thể người; được sử dụng để hỗ trợ duy trì sự sống; các thiết bị y tế có khả năng gây nguy hiểm cho cơ thể con người và tính an toàn và hiệu quả của chúng phải được kiểm soát chặt chẽ. Chẳng hạn như máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy tán sỏi sóng xung kích ngoài cơ thể, ống nội soi xâm lấn, dao mổ siêu âm, thiết bị phẫu thuật laser, bộ truyền máu, bộ truyền dùng một lần, ống tiêm vô trùng dùng một lần, thiết bị CT, v.v.
Phần mở rộng dữ liệu
Cách phân biệt thuốc, dụng cụ y tế có chứa dược chất?
(1) Đối với các sản phẩm mà thuốc đóng vai trò chính và trang thiết bị y tế đóng vai trò phụ trợ (như bơm kim tiêm chứa sẵn thuốc, v.v.) thì được quản lý như thuốc.
(2) Đối với các sản phẩm có vai trò chính là thiết bị y tế và được bổ sung bằng thuốc (chẳng hạn như stent tẩm thuốc, ống thông có lớp phủ kháng khuẩn, bao cao su có tẩm thuốc, vòng tránh thai có tẩm thuốc, v.v.), chúng sẽ được quản lý như thiết bị y tế.
(3) Băng đeo có chứa thuốc kháng khuẩn và chống viêm được quản lý theo loại thuốc.
(4) Các sản phẩm bôi ngoài da y học cổ truyền của Trung Quốc được sử dụng làm thuốc bôi ngoài da y học cổ truyền và được quản lý theo loại thuốc.
Quảng cáo trang thiết bị y tế cần đáp ứng những yêu cầu nào?
Các quảng cáo thiết bị y tế sẽ được xem xét và phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược phẩm của chính phủ' cấp tỉnh hoặc cao hơn của nhân dân' nếu không có sự chấp thuận, chúng sẽ không được xuất bản, phát sóng, phân phối hoặc đăng.
Nội dung quảng cáo thiết bị y tế phải tuân theo hướng dẫn sử dụng đã được cơ quan quản lý dược phẩm của Hội đồng Nhà nước hoặc cơ quan quản lý thuốc của chính quyền tỉnh, khu tự trị hoặc thành phố trực thuộc trung ương phê duyệt. trực thuộc Trung ương.
Tiêu chuẩn đối với sản phẩm thiết bị y tế là gì?
Tiêu chuẩn sản phẩm thiết bị y tế được chia thành tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn ngành và tiêu chuẩn sản phẩm đã đăng ký
Ý nghĩa của hướng dẫn, nhãn và nhãn hiệu bao bì trang thiết bị y tế?
Sổ tay hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế đề cập đến tài liệu kỹ thuật do nhà sản xuất sản xuất và cung cấp cho người sử dụng sản phẩm, có thể bao gồm thông tin cơ bản về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm và được sử dụng để hướng dẫn lắp đặt, vận hành, vận hành chính xác , sử dụng, bảo trì và bảo dưỡng.
Nhãn thiết bị y tế đề cập đến mô tả văn bản, đồ họa và biểu tượng được gắn trên thiết bị y tế hoặc bao bì để xác định các tính năng của sản phẩm.
Nhãn bao bì trang thiết bị y tế đề cập đến mô tả bằng văn bản, hình ảnh và biểu tượng phản ánh các đặc tính kỹ thuật chính của trang thiết bị y tế được ghi trên bao bì.
Các tác dụng phụ của thiết bị y tế là gì?
Sự kiện có hại của thiết bị y tế đề cập đến bất kỳ sự kiện có hại nào đã xảy ra hoặc có thể xảy ra không liên quan đến hiệu quả sử dụng dự kiến của thiết bị y tế trong điều kiện sử dụng bình thường của thiết bị y tế đủ tiêu chuẩn đã được phê duyệt lưu hành trên thị trường.
Những chấn thương nghiêm trọng do các sự kiện bất lợi của thiết bị y tế là gì?
Có 4 loại tác dụng phụ của thiết bị y tế là chấn thương nghiêm trọng:
Gây bệnh hoặc thương tích đe dọa tính mạng;
Tổn thương vĩnh viễn đối với chức năng cơ thể;
Tổn thương vĩnh viễn cấu trúc cơ thể;
Cần phải có thuốc hoặc can thiệp phẫu thuật để tránh các chấn thương do luyện tập và tổn thương vĩnh viễn nêu trên.
Có phải tất cả các thiết bị phù hợp để sử dụng trong gia đình?
Nhà nước thực hiện quản lý phân loại trang thiết bị y tế:
Loại đầu tiên đề cập đến việc quản lý thường xuyên, nghĩa là các thiết bị không chạm vào cơ thể người hoặc chỉ chạm vào da và niêm mạc, chẳng hạn như huyết áp kế và nhiệt kế lâm sàng.
Loại thứ hai đề cập đến các thiết bị y tế cần được kiểm soát độ an toàn và hiệu quả, chẳng hạn như máy chụp X-quang.
Loại thứ ba đề cập đến các thiết bị y tế được cấy ghép vào cơ thể con người để hỗ trợ và duy trì sự sống và có khả năng gây nguy hiểm cho cơ thể con người. Sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế phải được kiểm soát chặt chẽ, chẳng hạn như các bộ truyền dịch, ống tiêm, máy tạo nhịp tim và máy thở. Chờ đợi.
Qua những điều trên có thể thấy, không nên mua loại thiết bị y tế thứ hai và thứ ba để sử dụng trong gia đình, bởi xét cho cùng, những thiết bị y tế này tiềm ẩn nhiều nguy cơ hơn, yêu cầu sử dụng rất khắt khe và đòi hỏi mức độ cao. thận trọng. Ngoài ra, hiện tại có một số sản phẩm thiết bị y tế mới cần dùng thử hoặc các sản phẩm đang trong giai đoạn phát triển hoặc các thiết bị y tế dùng trong phòng thí nghiệm sẽ tạm thời được phép sử dụng tại các bệnh viện được chỉ định theo" chưa được cấp phép [GG ] quot; trạng thái. Rõ ràng, thiết bị y tế không phù hợp để người tiêu dùng phổ thông mua và sử dụng một cách mù quáng.